CDISC

מה זה CDISC?

TechnoSTAT שירותים קליניים גאה להציע שירותי CDISC שהינם חלק מחבילת ההגשה הרגולטורית המחייבת.

ארגון (CDISC (Clinical Data Interchange Consortium הוקם בשנת 1997 במטרה לייעל את האיסוף וההגשה של נתונים קליניים. ה-FDA האמריקני ממליץ להשתמש בתקני CDISC בעת הגשה אלקטרונית של נתונים קליניים.
החל משנת 2017 מחוייבים היזמים בעמידה בתקני CDISC לצורך הגשת תרופות וחומרים ביולוגים עבור כל המחקרים הקליניים החדשים. דרישות דומות של רשויות רגולטוריות אחרות (למשל EMA ו- PMDA) צפויות להידרש בעתיד קרוב.

TechnoSTAT Clinical Services מציעה שירותי CDISC

TechnoSTAT מקפידה להוביל ולצעוד בראש בכל הנוגע לדרישות הרגולטוריות ולחשיבה יצירתית בתחומי עיסוקה. מזה למעלה מעשור אנו מכינים את מסדי הנתונים הקליניים להגשה אלקטרונית ומיישמים את תקנות  CDISC. 
TechnoSTAT הינה 'ספק מורשה', הרשומה בארגון CDISC.

שירותי CDISC כוללים:

⦁ בניית מסדי נתונים מותאמי CDISC.
⦁ התאמת מבנה CRF להנחיות CDASH ו- SDTM
⦁ תכנון ותכנות דומיין/נים CDISC SDTM
⦁ בניית מערכי נתונים מותאמים CDISC ADaM

הנתונים שנאספים במחקר הינם התוצר החשוב ביותר של המחקר הקליני – וודאו שהנתונים עומדים בדרישות הרגולטוריות הגבוהות ביותר. צוות המומחים שלנו יתן מענה יעיל ואיכותי לדרישות התעשייה בהגשת בסיסי הנתונים בפורמט -CDISC.