CDISC

מה זה CDISC?

בהיותה חברה המספקת ניהול נתונים ושירותים סטטיסטיים תחת קורת גג אחת, TechnoSTAT גאה להציע שירותי CDISC שהינם חלק מחבילת ההגשה הרגולטורית המחייבת.

ארגון CDISC (Clinical Data Interchange Consortium) הוקם בשנת 1997 במטרה לייעל את האיסוף וההגשה של נתונים קליניים )ולא קליניים(. ה-FDA האמריקני ממליץ להשתמש בתקני CDISC בעת הגשה אלקטרונית של נתונים קליניים, והחל משנת 2017 מחוייבים היזמים בעמידה בתקני CDISC לצורך הגשת תרופות וחומרים ביולוגים עבור כל המחקרים הקליניים החדשים. דרישות דומות של רשויות רגולטוריות אחרות (למשל EMA ו- PMDA) צפויות להדרש בעתיד קרוב.

TechnoSTAT מציעה שירותי CDISC

TechnoSTAT מקפידה להוביל ולצעוד בראש בכל הנוגע לדרישות הרגולטוריות ולחשיבה יצירתית בתחומי עיסוקנו. מזה למעלה מעשור אנו מכינים את מסדי הנתונים הקליניים להגשה אלקטרונית ומיישמים את תקנות CDISC. TechnoSTAT הינה 'ספק מורשה', הרשומה בארגון CDISC, הסמכה המאפשרת ל- TechnoSTAT לסייע לארגונים ביישום מודלים של CDISC.

שירותי CDISC שלנו כוללים:

⦁ בניית מסדי נתונים מותאמי CDISC.
⦁ התאמת מבנה CRF להנחיות CDASHC ו- SDTM
⦁ יצירת דומיין ממוחשב מיוחד של CDISC SDTM לתחומי טיפול ספציפיים
⦁ מיפוי נתונים שנאספו לפי תקני CDISC, לצורך סיכומים משולבים של בטיחות ויעילות (ISS / ISE) ולצורך להגשה ל-FDA
⦁ המרת הנתונים שנאספו לטרמינולוגיה מותאמת CDISC
⦁ "metadata" להגשה של CDISC (define.xml) המשמש כ'תוכן העניינים' עבור מסד הנתונים הקליני
⦁ בניית מערכי נתונים מותאמים למבנה והסטנדרטים של CDISC ADaM, לתמיכה בניתוח הסטטיסטי
⦁ תכנות סטטיסטי תוך שימוש במערכי נתונים תואמי CDISC ADaM
⦁ בניית סטנדרטים פר לקוח ליצירת עקביות במבנה בסיסי הנתונים לאורך מחקרים שונים ובפאזות השונות על מנת לאפשר איחוד (pooling) הנתונים ולהבטיח מוכנות הנתונים להגשה רגולטורית.

הנתונים שנאספים במחקר הינם התוצר החשוב ביותר של המחקר הקליני – וודאו שהנתונים עומדים בדרישות הרגולטוריות הגבוהות ביותר. צוות המומחים שלנו יתן מענה יעיל ואיכותי לדרישות התעשייה בהגשת בסיסי הנתונים בפורמט -CDISC.