שירותים קליניים

TechnoSTAT מציעה מגוון כולל של שרותים קליניים (CRO) לתעשיות התרופות, הביוטכנולוגיה והמכשור הרפואי. בין לקוחותינו חברות מקומיות ובינלאומיות ואנו גאים באיכות שרותינו, עמידה בנהלי ה-GCP ובתקנות מקומיות רלוונטיות.
ל-TechnoSTAT רשת קשרים עם קהיליות רפואיות מגוונות, ועדות הלסינקי בבתי החולים השונים בארץ, גופים ממשלתיים וארגוני חולים בישראל ובחו"ל. הניסיון המקצועי הרב שרכשנו מסייע ללקוחותינו לקצר את תהליכי ההגשה לועדות השונות, לבחירת מרכזים מושכלת, עידוד צוות בית החולים לעמידה בלוחות זמנים מוגדרים מראש יחד עם מחוייביות אישית למחקר. הצוות המנוסה שלנו מכיר את הצורך בגישה יצירתית לגיוס משתתפי המחקר ובמעקב קפדני לאורך כל שלבי המחקר. אנו נבטיח נתונים מהימנים ותקפים.
נוכל לסייע בייעוץ מדעי- רגולטורי, כתיבת פרוטוקול המחקר, כתיבת דוח מסכם וכל מסמך קליני אחר כנדרש.
במסגרת פעילותנו אנו מספקים שרותי ניטור וניהול פרוייקטים באירופה ובארה"ב. טכנוסטט מחזיקה ברשת בנלאומית רחבה של שיתופי פעולה עם CRA’s מקומיים ואנו נעזרים בהם לניטור ברחבי העולם. ניהול המחקר הקליני מתבצע ב-TechnoSTAT ובכך חוסך בזמן ובעלויות המחקר, אנו מציעים ניהול אישי ושקיפות מלאה למול הלקוח.

שירותי ה-CRO שלנו כוללים את הבאים:

⦁ בחירת אתרי המחקר והערכת היתכנות
⦁ ניהול פרויקטים קליניים
⦁ הגשת הבקשות לוועדות האתיקה המקומיות והארציות (EC/IRB)
⦁ תכנון וניהול מפגשי חוקרים
⦁ ניהול לוגיסטי
⦁ כתיבה ותרגום של טופס הסכמה מדעת (ICF)
⦁ כתיבה רפואית: פרוטוקול המחקר, תיקי משתתף (CRF), תכניות ניטור ועוד
⦁ טיפול באירועי בטיחות (AE’s SAE’s)
⦁ Risk Based Monitor
⦁ בניית תיק מחקר (TMF/eTMF) ותיקי חוקר (ISF)
⦁ תיוג המוצר/המכשיר המחקרי
⦁ שמירת קשר אישי, מחייב עם צוות בית החולים
⦁ הכנת המחקר לביקורת
⦁ פעילויות גיוס ותמיכה
⦁ עריכת חוזים/הסכמים הקשורים לניסוי הקליני
ה-CRO שלנו כולל גם שירותי ניהול פרויקטים, ובין השאר:
⦁ ניהול המחקר מול הממשקים השונים
⦁ ייעוץ בנושא חוזים קליניים ומעקב על יישומם
⦁ ליווי ופיקוח לאורך המחקר, להשגת היעדים בזמן
⦁ הערכת גורמי הסיכון ומציאת פתרונות מותאמי צורך
⦁ הערכת ההתקדמות במחקר ועידוד הגיוס
⦁ ניהול ספקי משנה ולוגיסטיקה

אנו ב-TechnoSTAT מבינים את הצרכים והאתגרים המיוחדים העומדים בפני חברות קטנות ובינוניות בכל הנוגע לדרישות איכות, עמידה בלוח זמנים ושמירה על מסגרת תקציבית ואנו מתאימים מודל פעילות ותמחור על פי דרישות הלקוח.